PROYECTOS NORMATIVOS

Comentarios a proyectos legislativos

Elaborado por las Vocalías de Investigación y Farmacovigilancia de AEFI.

Informe enviado al MSSSI (12/06/2018). Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos.

Elaborado por AEFI.

Informe enviado al MSSSI (6/06/2018). Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Elaborado por AEFI.

Informe enviado al MSSSI (25/05/2018). Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Elaborado por las Vocalías de Garantía de Calidad de AEFI.

Informe enviado a la EIPG (5/03/2018). Volume 4 Annex 1 on the full review of Manufacturing of Sterile Medicinal Products.

Elaborado por AEFI Sección Centro.

Informe enviado a la EIPG (9/02/2018). Reflection Paper on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population (EMA/CHMP/QWP/292439/2017).