Requisitos regulatorios y procedimientos de registro en LATAM

El pasado 4 de Noviembre de 2020 tuvo lugar la inauguración de una serie de ocho talleres de “Requisitos regulatorios y procedimientos de registro en LATAM”, organizado por el Grupo de Trabajo de Registros Internacionales de la sección Catalana de AEFI, que finalizó el pasado 2 de febrero de 2021.

Los talleres han sido impartidos por profesionales del Área de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia de diferentes empresas farmacéuticas líderes en su sector. Algunos de los ponentes de dichos talleres forman parte del Grupo de Trabajo de Registros Internacionales de AEFI.

El primer taller se centró en los requisitos regulatorios de Brasil, y fue impartido por Laia Recasens, Senior Regulatory Affairs Manager & Coordinator LATAM/CAC RA HUB de B. Braun Medical S.A. Laia también impartió el séptimo taller, basado en Perú.

María José Rodríguez, Senior Regulatory Affairs Manager en el LATAM/CAC RA HUB de B. Braun Medical, S.A., impartió el segundo y el quinto taller, centrados en México y en Ecuador y Bolivia, respectivamente.

El tercer taller, ofrecido por Bárbara Ferrer, Regulatory Affairs, Quality & Pharmacovigilance Manager de Grupo Profarmaco, S.A., tuvo como objetivo estudiar los países que componen la región de Centroamérica y Caribe.

Fernando Paucar, Business Development & Licensing Manager (anteriormente Regulatory Affairs & Compliance Manager) at Intas Pharmaceuticals Ltd, proporcionó la información de Colombia y Chile en el tercer y el cuarto taller, respectivamente.

El octavo y último taller fue impartido por tres ponentes: Francesc Xavier Cancer (Argentina), Lídia Feliu (Paraguay) y María González (Cuba). Todos ellos son miembros del LATAM/CAC RA HUB de B. Braun Medical, S.A. como Junior Regulatory Affairs Managers.

A lo largo de los talleres, y basándose en la experiencia de los ponentes en su día a día en las áreas de registros, se ha llevado a cabo un recorrido general a través de la Agencia Regulatoria de cada territorio de LATAM y su sistema legislativo. Asimismo, se ha proporcionado un esquema detallado del procedimiento de evaluación y aprobación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano, y se ha expuesto también cómo es la comunicación específica con las Agencias Regulatorias. Se ha aportado también información básica en cuanto al formato, requisitos y peculiaridades del dossier de registro en cada uno de los territorios. Esta primera edición de los talleres se ha centrado básicamente en el registro inicial de medicamentos genéricos.

El planteamiento de los talleres ha tenido en cuenta la capacidad de negocio de cada uno de los países que componen la región. Brasil y México, a pesar de contar con regulaciones complejas y tiempos de registro extensos, son considerados países muy interesantes a nivel estratégico por ser los dos mercados más importantes del territorio en cuanto a su tamaño, por orden, respectivamente. Los países que componen la zona de Centroamérica y Caribe, en conjunto, suponen un gran volumen de población que deriva, asimismo, en el interés en explorar las oportunidades existentes en el mercado farmacéutico, el cual todavía tiene un gran recorrido por delante. La posibilidad de poder llevar a cabo procedimientos de registro simplificados en algunos de los países del territorio, basados en autorizaciones de comercialización emitidas por países de alta vigilancia, es un factor que también se ha considerado en los talleres por su gran interés a la hora de analizar la viabilidad de un potencial proyecto y el consecuente tiempo de puesta en el mercado de un medicamento. No podemos olvidar, asimismo, la situación actual a la que se enfrentan todos los sectores, incluido el farmacéutico, en relación a la pandemia por COVID-19. Por ello, se ha evaluado el impacto directo de esta a nivel regulatorio para cada país.

En resumen, el programa seguido en los ocho talleres ha permitido constatar la falta de armonización regulatoria que existe en la región de LATAM y CAC, así como el gran interés que existe por parte de las compañías farmacéuticas en explorar estos mercados, algunos de los cuales son, todavía, emergentes.

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