REGISTROS EN EUROPA

El pasado 16 de junio se celebró el curso de Registros en Europa, organizado por la Vocalía de Regulatory Affairs de la Sección Centro. Durante la sesión, Rocío Moreno, por parte de la industria, abordó las distintas vías para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano dentro del mercado europeo, detallando las principales características de cada vía, los calendarios establecidos, así como las ventajas y desventajas de cada uno de los procedimientos. En la parte más práctica, Rocío expuso un caso de un procedimiento descentralizando, comentando las deficiencias más comunes encontradas tanto en la Validación como en cada uno de los Módulos del dossier.

La sesión también contó con la experta de la AEMPS Ana Viñas, la cual, además de darnos un paseo por el presente y futuro del marco legal de la UE para los medicamentos, habló de los tipos de solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización acorde a la base legal, y cómo esto puede influir en la protección de datos y protección de mercado de los medicamentos. Ana dio un paseo por la legislación que regula las patentes y los modelos de utilidad, la legislación que regula la exclusividad de datos y de mercado, la de medicamentos huérfanos, la de certificados complementarios de protección y la aplicable a extensiones pediátricas.

La sesión, en la que hubo más de 40 asistentes, se mantuvo en un entorno muy interactivo, en la que se clarificaron muchas dudas, algunas que habían enviado algunos asistentes previamente y otras que se fueron realizando durante el curso. Las preguntas que se recibieron durante la sesión se recopilaron en un documento de Preguntas y Respuestas para circular entre los asistentes y así enriquecer el contenido teórico y práctico.

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