1ª sesión. Puesta al día en el manejo de estudios clínicos: nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos. Aspectos generales y visión práctica de su aplicación

El pasado día 17 de marzo, tuvo lugar la primera sesión del curso de Puesta al día en el manejo de estudios clínicos, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con una alta participación.

Durante la sesión, se ofreció una visión general y práctica de los aspectos más importantes relacionados con la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo.

Los temas tratados abarcaron tanto conceptos generales relacionados con el marco regulatorio europeo de ensayos clínicos, como información práctica, aspectos clave y guías publicadas en el ámbito nacional e internacional.

El contenido se dividió en tres bloques, siendo el primero de ellos la revisión de los aspectos clave del nuevo reglamente europeo y su aplicación práctica.

En el segundo bloque se realizó una revisión de las instrucciones/guías tanto de ámbito local, como publicadas por la EMA.

Y para finalizar, se analizaron los retos y oportunidades como consecuencia de la entrada en vigor de este reglamento.

Se mostró el acceso y funcionalidades generales de la nueva base de datos/portal europeo CTIS para proporcionar una aproximación y visión general de la misma.

En conclusión, esta primera sesión del curso contó con una enorme acogida, inscribiéndose al mismo 76 asistentes. Se realizó desde una perspectiva muy práctica y dinámica, por parte de la ponente y de la audiencia, que tuvo la oportunidad y el tiempo suficiente para poder formular, poner en común múltiples preguntas y resolver todas sus dudas.

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