Principios básicos para validación y verificación de métodos de análisis

El pasado 13 de octubre se realizó el curso “Principios básicos para validación y verificación de métodos de análisis”, organizado por la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la sección catalana de AEFI.

La Dra. Gemma Gotor, explicó los principios básicos tanto para la validación de métodos de análisis que no provienen de farmacopea, como para la verificación de métodos que provienen de farmacopea, teniendo en cuenta las normativas vigentes.

Se inició el curso con una introducción al concepto validación de un método de análisis y a los cambios destacados de la nueva revisión de la guía ICHQ2R2. A continuación, se describieron los siguientes parámetros de validación según la visión de la monografía USP<1225> y de las normas ICH Q2R1: selectividad, linealidad, límite de detección/cuantificación, exactitud, repetibilidad, precisión intermedia y robustez. También se explicó el tratamiento de los datos obtenidos y se hizo un ejemplo práctico de validación de un método cromatográfico. En lo concerniente a verificación de métodos de análisis se comentó la verificación de la selectividad y se presentaron las directrices de la monografía USP <1226> y EP 2.2.46. Por último, y para mayor clarificación, se pusieron algunos ejemplos de verificación de métodos cromatográficos.

Los 25 asistentes al curso intervinieron con varias preguntas que facilitaron intercambios de experiencias entre todos los asistentes.

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