Nuevo Real Decreto de Estudios Observacionales

El pasado 4 de febrero y coordinado por la vocal de Investigación Clínica de la sección centro de AEFI, Irene González-Conde, se realizó un curso online sobre el nuevo Real Decreto de Estudios Observacionales que entró en vigor el pasado 2 de enero y que constituyó la primera formación del nuevo Real Decreto en un foro amplio en la industria. El curso, al que asistieron más de 130 personas, contó con ponentes expertos que estuvieron directamente involucrados en la redacción del nuevo texto. En primer lugar Miguel Ángel Maciá, Jefe de Área de Farmacoepidemiología, División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, compartió los principales cambios de la nueva regulación. En la segunda ponencia, Sarahí Elisabeth Valdez Acosta, Farmacóloga Clínica del CEIM del Hospital 12 de Octubre, compartió el impacto que esta regulación va a tener en los Comités de Ética y mencionó que aún hay muchos puntos pendientes de definir. Miguel Ángel Maciá subrayó que estos aspectos serán desarrollados en la documentación complementaria que será redactada por parte de los principales actores. Asimismo, los asistentes tuvieron la oportunidad de participar en una sesión de Q&A al final del curso mediante el envío de preguntas de manera previa al curso, cuyas respuestas se enviarán a los asistentes en los días posteriores al curso.

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