Medicamentos Genéricos: Estudios de Bioequivalencia

Los días 10, 17 y 18 de Junio se celebró vía “online” un curso de 6.5h, coordinado por Angelina Baena, presidenta de la Sección Catalana de AEFI, titulado “Medicamentos genéricos: Estudios de Bioequivalencia”.

Impartido por David Puibert, Clinical Development Lead en Ferrer Internacional SA, constó de tres módulos. El primer módulo de 1.5h se centró en acercar algunos conceptos básicos de farmacocinética con el objetivo de ofrecer una mínima base para un mejor entendimiento, en sesiones posteriores, de los requisitos recogidos en las diferentes guías regulatorias. Este módulo también cubrió el concepto de modelización farmacocinética y su uso potencial durante el desarrollo y como soporte al registro.

En el segundo módulo de 3h se revisaron las guías clínicas de bioequivalencia para productos de liberación inmediata y modificada, haciendo incidencia sobre las diferentes posturas de EMA y FDA y también se repasaron algunos conceptos de diseño para estudios clínicos de bioequivalencia. Durante el tercer y último módulo de 2h se incidió sobre el concepto de bio-exención completa (BCS) y se cubrió qué es una correlación in-vivo/in-vitro (IVIVc) y su uso como herramienta útil durante el desarrollo de ciertos productos.

El curso trató de acercar conceptos técnicos de desarrollo clínico a profesionales de otras áreas que tienen la necesidad de interactuar directa o indirectamente con departamentos de desarrollo clínico. Todo de una forma amena, didáctica y fácil de entender para profesionales sin una base clínica y con el objetivo de ampliar su valor profesional y ofrecerles una visión global del desarrollo de producto.

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