Mascarillas quirúrgicas y mascarillas de protección. Características y Requisitos regulatorios

El pasado 4 de junio tuvo lugar el curso online organizado por la Vocalía de productos sanitarios con el título: “Mascarillas quirúrgicas y mascarillas de protección. Características y Requisitos regulatorios.” El curso de 1,5 horas lectivas contó con la participación de Judit Sisternes, responsable Unidad de Gestión Productos para la salud e Higiene en AITEX, e Israel Soriano, responsable Lab. Equipos de Protección Individual Avanzados en AITEX. Ambos nos explicaron detalladamente los requisitos y características de las mascarillas que actualmente se encuentran en el mercado, dejando muy clara la diferencia existente entre los requisitos de mascarillas quirúrgicas, mascarillas de protección y mascarillas higiénicas.

Las mascarillas quirúrgicas se consideran productos sanitarios de clase I autocertificables y se pueden clasificar en tres tipologías (I, II, IIR) según sus características según norma armonizada actualizada en 2019 (UNE-EN 14683:2019+AC). Estas deben disponer de marcado CE y declaración de conformidad según RD 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.

Las mascarillas de protección se consideran equipos de protección individual y tienen que cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual. Estas mascarillas pertenecen a la categoría de riesgo III según el Anexo I del Reglamento y requiere de certificación por parte de un organismo notificado. Estas deben disponer de un certificado de examen UE de tipo y una declaración UE de conformidad. La norma armonizada que se usa para el diseño y fabricación de las mascarillas de protección es la EN 149:2001+A1:2009. Según esta normativa, podemos tener 3 tipos de clasificación FFP1, FFP2 y FFP3.

Las mascarillas higiénicas no se consideran ni producto sanitario ni equipo de protección individual y no están sometidas a ningún tipo de legislación específica. Existen unas normas UNE de aplicación voluntaria según sean reutilizables (UNE 0065) o desechables (UNE 0064-1 y UNE 0064-2).

El curso contó con la participación de más de 30 asistentes que tuvieron la oportunidad de compartir algunas de las dudas que todos nos planteamos en este periodo para hacer frente a la lucha contra la COVID-19 dando cumplimiento a los requisitos existentes y a las normativas de reciente publicación.

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