ISO 13485: ¿UN RETO PARA LA DISTRIBUCIÓN?

Cualquier producto que se vaya a comercializar dentro del sector sanitario está fuertemente regulado. El área de los productos sanitarios no es distinto en este sentido, tenemos una asentada regulación en este sector con la que llevamos trabajando hace años, ¿Qué ha cambiado? Los nuevos reglamentos europeos 745 y 746 del 2017 han modificado numerosos aspectos de las normas actuales pero, aún muchas están por clarificar y poner en vigor en nuestra legislación mediante su trasposición a nuevos reales decretos. Parte de estas modificaciones afectan a una figura clave, la del distribuidor.

Este es el motivo por el cual, desde AEFI se ha organizado el pasado 27 de junio un curso, a cargo de dos profesionales del sector, Pilar Pascual, representando a la industria farmacéutica, y Gloria Hernández por la administración sanitaria.

A este curso asistieron casi 40 personas, varias de ellas de forma gratuita, becadas por AEFI en su compromiso de ayuda a profesionales en desempleo o que cumplan las condiciones para la obtención de una beca de formación.

Como hemos comentado, los actuales reglamentos hacen cambios en las responsabilidades de la figura del distribuidor, para ayudarnos a abordarlas, además del propio reglamento, contamos con la norma ISO 13485, de modo que podremos emplearla para asegurar que la distribución se realiza de una forma adecuada.

Pilar hizo un repaso de las obligaciones del distribuidor, cómo se ve afectado por la nueva normativa y cómo la norma ISO prepara para certificar un sistema de calidad.

Se nos presentó cómo gestionar la implantación en una empresa de esta norma, responsabilidades, diferentes pasos, cronogramas, requisitos etc., se comentaron diferentes procedimientos que se deben incorporar en el sistema de calidad y cómo actuar en los diferentes casos

Gloria Hernandez, de reconocida experiencia y perteneciente al organismo notificado 0318, nos habló en profundidad de la norma y cómo aplicarla.

Se hizo un repaso exhaustivo de los diferentes requisitos de la norma, especialmente enfocado en el papel de los distribuidores, haciendo hincapié en la importancia de la determinación de los puntos aplicables según cada caso y/o empresa, qué puntos se pueden excluir por no ser aplicables y cuáles son obligatorios según las condiciones o tipo de productos que se van a comercializar.

Tras ambas presentaciones, se mantuvo un turno de preguntas donde se clarificaron dudas de implementación de los nuevos reglamentos, dudas generales y cómo implantar cambios de forma alineada con la norma 13485.

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