Inspecciones remotas de farmacovigilancia en tiempos de COVID

El pasado 31 de mayo tuvo lugar un nuevo curso organizado por la Vocalía de Farmacovigilancia de la sección centro dedicado a la Inspecciones remotas de Farmacovigilancia en tiempos de Covid-19. Ésta ha sido la primera de dos sesiones dedicadas a las inspecciones que las Autoridades Sanitarias están desarrollando de forma virtual como consecuencia de la pandemia. Una inspección en remoto requiere una preparación previa aún mas exhaustiva que una presencial donde las herramientas informáticas cobran una relevancia crucial. Por ello, en esta  primera sesión, se trataron los procesos más relevantes de cara a la preparación técnica e informática, comunicaciones, documentación, entrevistas,  etc. Almudena del Castillo, Regional Sales Director de Pharmalex en España contextualizó magníficamente la situación actual y los retos que presentan este tipo de inspecciones para seguidamente dar paso a María Calvo Subirats GCP¬GVP Senior Corporate Quality Manager de los laboratorios Ferrer. María explicó de forma magistral cómo ha sido su experiencia reciente en una inspección remota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se repasaron procesos antes, durante y después de la inspección y se ofrecieron consejos y recomendaciones prácticas que fueron muy bienvenidas por los más de 45 asistentes que participaron en el curso. De nuevo, de la mano de Pharmalex, Ana Belén Vela, Head of PV Team and PV auditor, con una magnífica claridad en su exposición, hizo hincapié a la preparación, acceso, trazabilidad y evaluación de la documentación para asegurar el éxito de la inspección. Tras una sesión intensa y absolutamente enriquecedora, queda por último, conocer la visión y recomendaciones de la AEMPS, en la segunda parte del curso que tendrá lugar el 20 de septiembre de 2021. ¡Esperamos veros de nuevo!

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