Gestión óptima de expedientes electrónicos con varias dosis o formas farmacéuticas

El 14 de julio tuvo lugar el curso de “Gestión óptima de expedientes electrónicos con varias dosis o formas farmacéuticas”, impartido por Vicente Tur y organizado por Eva Pascual, vocal de Asuntos Regulatorios de la sección catalana, con más de 40 asistentes que se conectaron vía online

 El objetivo de este curso es familiarizarse con las distintas posibilidades de gestión y presentación de la documentación de 3.2.P en expedientes electrónicos de registros de medicamentos con varias dosis y/o formas farmacéuticas, así como una revisión de las guías vigentes y recomendaciones para maximizar la eficiencia en la gestión de estos expedientes. El curso consistirá en tres partes:

  • Introducción a los aspectos técnicos importantes de los expedientes electrónicos, como la granularidad, el ciclo de vida documental y los atributos operacionales de “new, replace y delete”, y el impacto que tienen en los expedientes electrónicos a lo largo de toda su vida regulatoria y las guías técnicas que lo rigen.
  • Análisis a fondo de las distintas opciones de estructura de 3.2.P, que es una de las subsecciones de los expedientes electrónicos que más variabilidad puede tener en base a dosis y/o formas farmacéuticas, y las ventajas e inconvenientes de cada una de estas opciones.
  • Análisis del documento de “Questions and Answers” de la EMA sobre las opciones técnicas para fusionar o separar eCTDs en base a dosis o formas farmacéuticas
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