GESTIÓN DEL RIESGO DE APTITUD DE USO EN PRODUCTOS SANITARIOS

En el entorno regulado de los productos sanitarios, la aptitud de uso o “usability” es un tema que ha pasado a tener una fuerte importancia en los últimos años, ya que actualmente nos encontramos con una gran variedad en la complejidad de estos productos, cuyos usuarios han pasado de ser solamente profesionales sanitarios, a extenderse a usuarios legos.

Lo que está claro es la importancia de mantener un foco constante de la “usabilidad” de un producto sanitario desde la fase inicial de diseño hasta el final de vida últil del mismo, es decir, en todo su ciclo de vida, con objeto de mantener y mejorar la seguridad del producto sanitario de cara a su uso en pacientes, que pueden ser o no los propios usuarios del mismo.

Por esta razón en AEFI organizamos este curso introductorio a la aptitud de uso el pasado 7 de junio a cargo de dos profesionales del sector: María Paños, Especialista en Vigilancia Post-Comercialización y Miguel Ángel Campanero, CEO de A3Z Advanced y experto en obtención de marcado CE para productos sanitarios.

El curso, en formato online, contó con una decena de asistentes de toda España, que participaron activamente en los ejercicios prácticos y con preguntas que se fueron resolviendo a lo largo del curso.

El curso comenzó con una revisión reglamentaria de cómo la legislación recoge la aptitud de uso a lo largo del marco reglamentario, desde la ya derogada Directiva de Productos Sanitarios (con sus ampliaciones en las guías MEDDEV, algunas de ellas aún en vigor) hasta el refuerzo de este concepto que se da en el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (y las menciones en guías MDCG específicas).

También se vieron ejemplos de cómo afecta a la seguridad del producto lo fácil o difícil que es de utilizar el mismo y cómo los errores de uso pueden repercutir en daños o riesgos innecesarios en pacientes o en los propios usuarios. También se revisaron los distintos tipos de errores de uso que pueden existir.

Tras esto se revisaron los dos estándares ISO 62366 (Ingeniería de usabilidad) y ISO 14971 (gestión de riesgos), como herramientas para aplicar y normas para cumplir en la evaluación de la facilidad de uso requerida en los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida.

Finalmente, la segunda mitad del curso fue eminentemente práctico con ejemplos de cómo evaluar y documentar la facilidad de uso de tres tipos muy diferentes de productos sanitarios (con ejemplos reales):

(a) PS activo (incluye software)

(b) PS oftálmico.

(c) PS combinado no activo.

Esta parte fue especialmente interesante ya que Miguel Angel Campanero presentó ejemplos reales de productos puestos en el mercado y los participantes pudieron resolver dudas en directo aplicadas a distintos tipos de PS.

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