Evaluación toxicológica y caracterización de impurezas orgánicas

El 15 de julio, se celebró el curso denominado “Evaluación toxicológica y caracterización de impurezas orgánicas” vía online, organizado por la Presidencia de la Sección Catalana de AEFI y la participación de los ponentes Javier Fernández y Pinar Merino, de Azierta.

Las impurezas orgánicas en principios activos y medicamentos pueden tener diferentes orígenes, desde reactivos usados o subproductos generados durante la síntesis del API o productos de degradación o de interacción entre principio activo y los excipientes o el material de acondicionamiento. Además, un subgrupo de estas impurezas orgánicas son las impurezas mutagénicas, que son aquellas capaces de reaccionar con el ADN y provocar mutaciones que podrían derivar en la aparición de tumores.

Los mecanismos de control y los límites para este tipo de impurezas vienen regulados por las guias ICH Q3A (nuevas sustancias activas), ICH Q3B (nuevos productos farmacéuticos), ICH M7 (impurezas mutagénicas) y las farmacopeas. Además, recientemente la EMA publicó un borador sobre la cualificación de impurezas no genotóxicas que complementa a las guías ICH Q3A y Q3B.

En el caso de que una impureza supere los límites establecidos por estas guías, debe llevarse a cabo un proceso de cualificación para determinar su seguridad. Este proceso conlleva, por lo general, una evaluación toxicológica de la impureza para poder establecer unos límites de seguridad para el compuesto orgánico en cuestión. Una vez establecido este límite se podrá determinar si la impureza que está fuera de especificación está dentro de límites seguros para la salud de los pacientes y se puede cualificar.

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