EVALUACIÓN DE FUNCIONAMIENTO SEGÚN EL REGLAMENTO IVD

El pasado día 9 de diciembre tuvo lugar el curso online “Evaluación del funcionamiento según el reglamento IVD”, impartido por Mercedes Dadín y Josep Hortigüela, consultores de CSV Experts-Ambit BST, con una dilatada experiencia en el área de los productos sanitarios. Tras una breve introducción para contextualizar el tema, los ponentes expusieron en qué consiste un plan de evaluación de funcionamiento y cómo debe demostrarse la validez científica y el funcionamiento del producto, tanto desde el punto de vista analítico como clínico. Además, describieron el informe de evaluación y el proceso de seguimiento del funcionamiento post-comercialización. La presentación aportó numerosas referencias a guías, normas y recomendaciones sobre el diseño y aplicación de estos planes. Sus explicaciones fueron muy amenas y didácticas. La audiencia tuvo la oportunidad de resolver todas sus dudas en una sesión de preguntas muy interactiva e interesante.

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