El futuro de las fases tempranas y los diseños adaptativos en investigación clínica

El día 17 de marzo de 2021 tuvo lugar la celebración del curso “El futuro de las fases tempranas y los diseños adaptativos en investigación clínica” organizado por la vocalía de investigación clínica y farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI.

El curso contó con la participación de Elena Garralda (Investigadora del Instituto de Oncología del Hospital Vall d’Hebron), Maria Antonia Serrano (división de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), Jesús Frías (Comité de Ética de Investigación con medicamentos del Hospital Universitario La Paz) y Amelia Martín (Farmaindustria).

El curso se organizó con el objetivo de aportar a los asistentes la visión de los 4 actores principales en el desarrollo de un ensayo clínico adaptativo: el del investigador, el de las agencias reguladoras, el de los comités de ética de investigación con medicamentos y el de los promotores.

Durante el desarrollo del mismo se fueron revisando los conceptos básicos de los diseños adaptativos y su aplicabilidad, el posicionamiento de las agencias reguladoras mediante la revisión de las guidelines del CTFG, los criterios éticos que tienen en cuenta los CEIm durante la evaluación de estos ensayos y, finalmente, se revisaron las acciones y números respecto a las fases tempranas así como los criterios de excelencia en investigación clínica en España. El curso se cerró con una mesa de debate en la que los ponentes aportaron su visión sobre el futuro de estos tipos de diseños, los cuellos de botella y el impacto de la situación de pandemia en la investigación clínica, la utilización de ensayos adaptativos como base para el registro de medicamentos o los consentimientos informados en este tipo de diseños.

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