La transformación digital comenzó en los departamentos de Registros con el formato NEES de los expedientes de registro, algo que fue totalmente impactante en la Industria Farmacéutica, pues el cambio de papel a formato digital no solo significaba un cambio en la forma de trabajar, sino también un cambio cultural tanto en los departamentos de Registros, como en las Agencias Evaluadoras. No pasó mucho tiempo en llegar el eCTD a nuestras vidas, diferenciándose del NEES en que, además de ordenar la documentación en una estructura de carpetas, el eCTD permitía gestionar el ciclo de vida del medicamento manteniendo la trazabilidad. Fue la “gran” armonización electrónica europea.

En este curso del pasado 4 de marzo 2021 contamos con la participación como ponente de Vicente Tur, Director de Regulatory Affairs de Asphalion, quien nos hizo una introducción a los expedientes electrónicos, nos dio una pincelada a la granularidad y ciclo documental en el eCTD y nos introdujo algunos de los conceptos técnicos y regulatorios que un técnico de Registros debe conocer cuando gestiona un expediente electrónico. El ponente fue mencionando también las guías más relevantes en cada uno de los puntos de su presentación, y la última parte del curso contó también con una parte práctica con secuencias eCTD, consiguiendo así un curso interactivo y práctico aún tratándose de una iniciación.

Algunos asistentes habían enviado preguntas antes del curso y, al final de la sesión, se respondieron a esas y a otras preguntas que plantearon los asistentes durante el curso.