Curso Puesta al día de Ensayos clínicos y Estudios Post autorización. 6ª Edición.

El pasado 26 y 27 de abril  se celebró en Barcelona la sexta edición del Curso Puesta al día de Ensayos clínicos y Estudios Post autorización organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 50 asistentes.

En el curso se revisó la experiencia tras la aplicación del “Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Todo ello se debatió desde el punto de vista de la industria farmacéutica, la patronal farmacéutica, las autoridades reguladoras y los Comités Éticos de investigación Clínica. También se explicó la experiencia de gestión de los contratos con los centros y la gestión de muestras biológicas, siempre bajo el punto de vista de la normativa. Otro tema desarrollado fue la  monitorización presencial frente a la remota.

La investigación clínica con productos sanitarios, fue también desarrollada, y se revisaron los nuevos reglamentos de productos sanitarios de reciente aprobación, dese el punto de vista de los ensayos clínicos.

Los estudios post autorización, también se desarrollaron desde el punto de vista delas diferentes partes implicadas, y se valoró la necesidad de actualizar la normativa correspondiente en España, y se dieron las líneas generales de la propuesta de nueva normativa prevista. Por último, otros temas que también se trataron fueron el de las inspecciones, y las novedades de las Buenas prácticas Clínicas (ICH E6 (R2).

El formato propuesto de mesas redondas tras una introducción del tema a tratar, tuvo gran éxito de participación, tanto por parte de los ponentes como los asistentes al curso.