CURSO MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. (DATA INTEGRITY, RISK BASED MONITORING, HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS)”

El pasado 30 de octubre, se celebró el Curso “Monitorización de Ensayos Clínicos. (Data Integrity, Risk Based Monitoring, historias clínicas electrónicas)”,  organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 9 inscritos, además de ponentes.

El curso proporcionó una visión general de la gestión práctica y la monitorización de los ensayos clínicos.

se trataron los aspectos más importantes acerca de los sistemas de calidad aplicables a un ensayo clínico, teniendo en cuenta las guías internacionales aplicables ICH E 6 (R2), así como los requerimientos legales para poner en marcha el ensayo, teniendo en cuenta las diferentes partes implicadas (Agencias reguladoras, Investigadores, Comités Éticos del Medicamento) durante el proceso de autorización.

Seguidamente se trató la integridad de datos del ensayo clínico, sus principios clave, documentos de referencia, y la gestión de riesgo para la gestión de los datos. A continuación, las historias clínicas electrónicas y los requerimientos del sistema aplicables, así como la evaluación de dichos sistemas por parte de un promotor de ensayos clínicos, fueron de gran interés.

Seguidamente, la explicación de las actividades de monitorización durante todo el proceso de desarrollo del ensayo clínico y los aspectos básicos a considerar en cada visita, y por último, la monitorización basada en el riesgo, enfocada en las áreas de mayor impacto, y la implementación de dicho cambio en la monitorización, pusieron broche final al curso.

El curso, dió una visión general sobre la monitorización de los ensayos clínicos, enfocado de manera práctica, dando lugar a la participación de los asistentes al mismo.

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