Curso evaluación de impurezas genotóxicas de acuerdo con la ICH M7

El pasado 25 de Mayo de 2017 se celebró en el hotel Silken Gran Havana de Barcelona, el curso sobre evaluación de impurezas genotóxicas de acuerdo con la ICH M7, organizado por la Comisión de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la sección catalana de AEFI. El curso contó con la asistencia de 35 personas.
En primer lugar, se hizo una revisión general de los requerimientos de la guía ICH M7, que corrió a cargo de David López Ribas, Preclinical Consultant en Innoqua Toxicology Consultants S.L. Entre ellos cabe destacar que cualquier impureza real o potencial tiene que ser evaluada en cuanto a mutagenicidad, que aplica a nuevos productos y a los utilizados en ensayos clínico y que para su aplicación se requiere la participación de diferentes áreas estrechamente relacionadas (evaluación in-silico, calidad, regulatoria, ciencia, químico-farmacéutica y toxicológica).
A continuación, Antoni Tintó Moliner, Analytical Resources Manager en Moehs Ibérica S.L, explicó varios ejemplos de implementación de la guía, incidiendo en los aspectos prácticos. Las evaluaciones in silico fueron tratadas por un experto en el tema, David Woolley, Toxicology Consultant en ForthTox Limited.
Eduardo Cunchillos, Senior Toxicologist, CEO and Founder en Innoqua Toxicology Consultants S.L. abordó los aspectos prácticos de la evaluación experimental de genotoxicidad. Las estrategias de control para la determinación de impurezas genotóxicas corrieron de la mano de Jordi Domènech, Active Substances, Regulatory and Compliance Consultant en Actinios, S.L.
Por último, pudimos contar con la presencia de Carmen Díez del Área de Evaluación Fármaco-toxicológica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, quien dio el punto de vista regulatorio en la evaluación preclínica de impurezas y expuso varios casos concretos como ejemplo.
Al final se hizo una mesa redonda en la que hubo una gran participación por parte de los asistentes, lo que puso de relevancia el interés del tema tratado y  sirvió para aclarar muchos puntos y para compartir diversas experiencias.

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