CURSO BÁSICO MÓDULO 3. PRODUCTO TERMINADO

El día 10 de marzo de 2021 tuvo lugar la celebración del curso “Curso básico Módulo 3 – PRODUCTO TERMINADO” organizado por la vocalía de Asuntos Regulatorios de la Sección Catalana de AEFI.

El curso fue impartido por Carla Ugas (Fresenius Kabi España y coordinadora del GT de Módulo 3 de AEFI).

El curso se organizó con el objetivo de aportar a los asistentes una visión general de la información que debe incluirse en la sección 3.2.P de un expediente de registros de acuerdo con el Notice to Applicants, Volume 2B, Medicinal products for human use.

Durante el desarrollo del mismo se fueron revisando una a una las distintas secciones (descripción y composición, desarrollo farmacéutico, fabricación, control de excipientes, control de producto acabado, estándares de referencia, sistema de cierre del envase y estabilidad), se revisaron las guías que deben tenerse en cuenta en el momento de elaborar el dossier de registro de un medicamento y se comentaron algunos casos prácticos.

Durante la sesión se formularon varias preguntas que pusieron de manifiesto el interés por parte de los participantes.

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