Curso Básico de DRUG MASTER FILE y CEP

El pasado 26 de septiembre tuvo lugar el curso sobre DMF y CEP en Barcelona.

Esta jornada contó como ponentes a Susana Vigo, doctora en Química y Responsable de regulatory affairs de Química Sintética, María Rosa Virto, Evaluadora de Calidad de la AEMPS, y fue coordinado por las responsables de los grupos de trabajo de Módulo 3 de la Vocalía de Reglamentación y Uso racional del medicamento de la Sección Catalana y Centro, Victoria Bernal y María Ángeles Muñoz, respectivamente.

En este curso se describieron los distintos apartados del ASMF, las características de evaluación a través del EDQM y obtención del CEP correspondiente, así como de las variaciones inherentes a cada uno de ellos, enfocado principalmente al fabricante del producto terminado.

Susana Vigo explicó la importancia del API como parte del registro de medicamento, incidiendo en aquellas partes donde suele haber más alegaciones por parte de las autoridades sanitarias, señaló también algunas peculiaridades con respecto a la FDA y Japón; y el impacto regulatorio en los fabricantes de producto terminado en última instancia.

Durante la segunda parte de la sesión, María Rosa Virto aportó el punto de vista de las agencias reguladoras, el método de evaluación, la reciente implementación del procedimiento europeo worksharing para ASMFs, así como peculiaridades sobre el la obtención del CEP de EDQM.

El perfil de los asistentes fue diverso, principalmente relacionados con fabricantes de producto terminado, pero también hubo asistentes por parte de la industria química, de humana y veterinaria, enriqueciendo todos ellos el curso mediante sus preguntas, sus experiencias y aportando opiniones junto a las ponentes, lo cual hizo que el curso fuese muy dinámico, ameno y productivo.

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