Auditorías de dosieres de registro

El pasado 22 de Octubre de 2020 se celebró el curso sobre Auditorías de dosieres de registro vía online, organizado por la vocalía de Asuntos Regulatorios de la sección catalana de AEFI y coordinado por Marta Manzanares Díaz del grupo de trabajo de DCP/MRP de la Sección Centro, al cual asistieron un gran número de participantes. Impartido por las ponentes Rocío Moreno (Regulatory Affairs Leader Grupo Qualipharma) y por Almudena Moreno (Regulatory Affairs and Medical Devices Director Grupo Qualipharma), ambas con una amplia experiencia en la industria farmacéutica y en auditorías de dosieres de registro.

El curso estaba enfocado a profesionales del área de Regulatory Affairs, profesionales de Desarrollo de Negocio, Responsables Técnicos y Directores Técnicos tanto de Laboratorios Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) como de Laboratorios fabricantes.

El objetivo del curso era transmitir la importancia de realizar auditorías de registros a los dosieres y cómo llevarlas a cabo. Se explicaron las deficiencias más frecuentes que se pueden encontrar en este tipo de auditorías y la experiencia de las ponentes en su trayectoria profesional en este campo. Además se llevaron a cabo casos prácticos donde se pudieron ver más en detalle que tipos de auditorías de dosieres de registro se pueden realizar, así como la importancia de la necesidad de verificar el dosier con la documentación de fábrica.

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