Aspectos Regulatorios en los envíos telemáticos en el entorno de los medicamentos. Experiencia de la AEMPS

El pasado 29 de octubre se celebró el curso ASPECTOS  REGULATORIOS EN LOS ENVÍOS TELEMÁTICOS EN EL ENTORNO DE LOS MEDICAMENTOS. EXPERIENCIA DE  LA AEMPS, organizado por la Presidenta de la sección catalana de AEFI e impartido por Ana Viñas y Ramón Fajar, ambos de la AEMPS.  

El curso estaba enfocado para profesionales del Área de Regulatory Affairs, Directores Técnicos y profesionales del Área de IT,  especialmente las personas relacionadas con envíos telemáticos e intercambio de información entre los titulares de autorizaciones de comercialización y las Agencias evaluadoras.

Basándose en la experiencia de los ponentes en este tipo de envíos y su gestión por parte de la AEMPS, el objetivo del curso, dividido en dos partes, abarcó una primera sesión destinada a la puesta al día sobre regulación y procedimientos de envíos telemáticos de solicitudes relacionadas con AC de medicamentos de uso humano, así como una puesta al día del contenido del dossier (e-CTD) y las principales novedades sobre la nueva versión del e-application form y los cambios técnicos que ha supuesto su implementación y la correlación con SPOR.

La segunda sesión contempló de forma más práctica un amplio abanico de casuísticas en los envíos, recogiendo las deficiencias más frecuentes tanto en los envíos por la plataforma CESP, como en el contenido de los mismos, destacando la mejor forma de corregir estos errores. Se incidió también en los envíos a través de Raefar II, abarcando distintas actividades regulatorias así como la mejor forma de gestionarlas.

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