Análisis de nitrosaminas en fármacos

El pasado 14 de julio se realizó el curso “Análisis de nitrosaminas en fármacos”, organizado por la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la sección catalana de AEFI e impartido por la Dra. Gemma Gotor, miembro del grupo de trabajo de análisis I+D de dicha vocalía.

El curso fue eminentemente práctico, focalizado más en cómo abordar el análisis de nitrosaminas en fármacos que en los aspectos regulatorios del control de estas. Así, comentó que el análisis de nitrosaminas se puede abordar tanto por GC como por LC, aunque esta última ofrece más versatilidad. En cuanto al tipo de detector se propone trabajar con MS-MS (QqQ) en modo MRM con el que se consigue, en la mayoría de los casos, una adecuada sensibilidad. Un punto importante del análisis es la preparación de la muestra, la cual se debe adaptar al producto a analizar y se debe de ajustar tanto la cantidad de producto a pesar como el volumen de extracción para asegurar llegar a los límites de detección exigidos de nitrosamina y tener una concentración en disolución de esta de entre 1 y 5 ng/mL. Remarcó que, aunque se trabaje con detectores muy selectivos (MSMS), es imprescindible separar el API de la nitrosamina/s a estudio, para evitar supresión de la ionización y ensuciar en exceso el espectrómetro de masas. También hay que tener en cuenta que el ensayo de nitrosaminas en fármacos suele ser un ensayo límite, por lo que es imprescindible realizar adiciones a dicho nivel para asegurar una buena recuperación y evitar falsos negativos. Por último, se expusieron diversos casos prácticos, detallando todos los pasos seguidos para conseguir tener un buen método que permitiera determinar nitrosaminas en los productos evaluados.

A lo largo del curso y al final de este se resolvieron las preguntas que fueron surgiendo a los asistentes y que facilitaron un intercambio de experiencias entre todos.

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