Alegaciones Módulo 3. Producto Terminado

La documentación de la calidad del producto terminado es parte integral de cualquier solicitud de autorización de comercialización. A menudo utilizamos Guías para la preparación de un expediente de registro o aplicamos nuestra propia experiencia, pero pocas veces aplicamos la experiencia de otras compañías o tenemos la oportunidad de compartir las experiencias de otras empresas.

En este curso del pasado 26 de noviembre 2020 contamos con la participación de un miembro del Grupo de Trabajo de Módulo 3 de AEFI, Leonor Mateo, quien nos explicó las deficiencias compartidas en el Grupo de las distintas secciones del Módulo 3.2.P, y nos dio también algunos consejos interesantes para evitar errores y deficiencias.

Durante la segunda parte de la sesión pudimos contar con Anna Cuscullola. CMC Senior Regulatory Affairs Manager, Pharmalex, la cual expuso una muy buena selección de las deficiencias más comúnmente encontradas en su experiencia como consultora con diversas empresas, distintos productos y distintas formas farmacéuticas.

Ambas respondieron a todas las preguntas de los asistentes de una manera muy eficaz y elocuente que hizo del curso una sesión muy enriquecedora y con la que esperamos haber ayudado a todos los asistentes a evitar errores en la presentación y conseguir así que se acorten los plazos de resolución.

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