Alegaciones Módulo 3. Biológicos antimicrobianos

El pasado 1 de febrero tuvo lugar el Tercer Taller de Alegaciones del Módulo 3. En esta ocasión la sesión estuvo enfocada en medicamentos antimicrobianos y, para la ocasión, AEFI contó con los dos puntos de vista implicados en la evaluación de un módulo de calidad: el de la industria farmacéutica, representado por Elena Pérez Montilla, Regulatory Affairs en Aristo Pharma Iberia y miembro del Grupo de Trabajo de Módulo 3 de AEFI y el de la Dra. Eva María Nadal, Jefe de Servicio de Antimicrobianos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La primera ponencia de la tarde corrió a cargo de Elena Pérez, que presentó a los asistentes la labor llevada a cabo por el Grupo de Trabajo del Módulo 3, mostrando la puesta en común de las alegaciones más recurrentes a las que hace frente la industria en la evaluación del módulo 3 de medicamentos antimicrobianos.

Recogió el testigo la Dra. Nadal que, con una experiencia de 20 años, realizó un detallado repaso de las cuestiones más habituales que se encuentra un evaluador, resaltando algunas tan importantes como las especificaciones, los procedimientos analíticos, las impurezas o las estabilidades y haciendo hincapié en los fabricantes con CEP y ASMF.

Ambas ponentes dieron respuesta a las preguntas recibidas por parte de los asistentes con anterioridad a la celebración del taller e incorporaron las mismas a sus respectivas presentaciones.

La sesión finalizó con un coloquio que los asistentes aprovecharon para resolver sus dudas, principalmente dirigidas a la Dra. Nadal que respondió con todo lujo de detalles a cada una de las cuestiones realizadas.

Con esta sesión, finalizan los talleres de alegaciones, pero el Grupo de Módulo 3 seguirá trabajando en iniciativas tan productivas y prácticas como esta.

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