Tertulia sobre los medicamentos especiales

El 23 de septiembre tuvo lugar en Madrid una tertulia organizada por la Comisión de Acceso al Mercado de la Sección Centro de AEFI con la participación, como ponente, de Mª Eugenia Padilla de la AEMPS. En la tertulia se describieron las distintas modalidades de acceso a los medicamentos fuera de la práctica clínica habitual, como los procedimientos para la autorización de acceso individualizado y autorizaciones temporales de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico (ATU), aquellos donde el centro hospitalario solicita el acceso a medicamentos en investigación de forma individualizada a la AEMPS, previo visto bueno de la Dirección del centro.

También se comentaron las actuaciones de la AEMPS al autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos en investigación, tanto si el medicamento no está en EC como si está en EC, en cuyo caso, es posible el acceso en circunstancias excepcionales tales como crisis de salud pública (por ejemplo, ébola).

Se desarrollaron las obligaciones del médico responsable del tratamiento, de la dirección del centro hospitalario y del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización.

Se describieron las actuaciones de la AEMPS cuando el medicamento está en fase de EC,  en fase final de EC y/o 1ª fase de evaluación, medicamento en evaluación, tras la autorización de comercialización y cuando hay  una decisión negativa de precio/financiación.

Y por último se habló de los procedimientos de acceso a medicamentos no autorizados en España, medicamentos extranjeros y acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (uso off label).

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