La gestión de las modificaciones de la Autorización de Comercialización de los Medicamentos, coloquialmente llamadas variaciones, representa una de las actividades regulatorias más importantes de la Industria Farmacéutica, por la gran carga de trabajo que generan y por la enorme importancia de conseguir su aprobación a tiempo.
El pasado 15 de noviembre tuvo lugar el Taller de Variaciones de Seguridad y Administrativas. El curso online de 3,5 horas lectivas, contó con la participación de tres ponentes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): Ana Viñas del Castillo perteneciente a la División de Gestión y Procedimientos de Registros de Medicamentos de uso humano, Patricia de la Torre Martínez y Carmen de la Cruz Moreno ambas pertenecientes a la División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología.
En la sección de variaciones llamadas “administrativas” se trataron las variaciones tipo IA y IAIN, su entorno regulatorio, Agrupaciones, presentación telemática, e-Application form, Calendario y Comunicación de fin de procedimiento, Artículo 5 con variaciones no previstas. Variaciones que se rigen por el Reglamento (CE) Nº 1234/2008, con los distintos procedimientos: Centralizado (PC), de Reconocimiento Mutuo (RM), Descentralizado (DP) y Nacionales.
En la sección de Variaciones de Seguridad se trataron los siguientes apartados: Gestión y evaluación de variaciones; Corrección de errores; Notificaciones artículo 61 (3); Portal web donde la información que se pone a disposición de los TAC es la emitida principalmente por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC): Señales de FV e Informes Periódicos de Evaluación Única (PSUSA/PSUFU); Revisiones de las variaciones de seguridad solicitadas de RM/DC y NACIONALES, que suelen ser tipo IB, tipo II con alguna tipo IA agrupada.
Se realizaron casos prácticos muy interesantes y también los asistentes (47) tuvieron oportunidad de plantear preguntas específicas con sus casos reales.
