TALLER DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS SANITARIOS

El día 14 de marzo se celebró en el Hotel Silken Gran Habana de Barcelona la 3ª edición del “Taller de etiquetado de productos sanitarios” organizado por la Vocalía de productos Sanitarios de AEFI Sección Catalana.
Como en las anteriores ediciones, fueron las ponentes: Cristina Batlle, Jefe de Área de Sanidad y Política Social, y Susana Andueza, Jefe de Sección de la Inspección Farmacéutica y Control de Drogas, farmacéuticas ambas de la Delegación del Gobierno en Catalunya.
En primer lugar, Cristina Batlle hizo un repaso de la legislación aplicable: directivas europeas y legislación nacional. Aclaración sobre los distintos agentes económicos que intervienen: fabricante, representante autorizado y distribuidor y las responsabilidades de cada uno de ellos. Datos que debe proporcionar el fabricante, etiqueta e instrucciones de uso, descrito en el Punto 13 del Anexo 1 de la Directiva y del RD. Norma UNE 15223 sobre símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de los productos sanitarios. Etiquetado electrónico y de productos para exportación y para exhibiciones.
Seguidamente se expusieron diferentes preguntas consensuadas con casos prácticos y preguntas frecuentes, como por ejemplo cuál es el significado exacto de la “dirección del fabricante”
Seguidamente Susana Andueza habló de los principales problemas del etiquetado detectado en la aduana, en la importación, en que de los 10.155 expedientes de importación de productos sanitarios que entraron en el año 2016, solamente 43 fueron rechazados, 30 por incumplimiento del etiquetado y el resto por otras causas. Seguidamente mediante ejemplos se revisó la documentación que certifica la conformidad del producto y su concordancia con el etiquetado. También la importancia del etiquetado a la hora de descubrir falsificaciones.
En la segunda parte se realizó el taller práctico, se dividió la clase en 4 grupos donde trabajaron cada uno los 5 casos propuestos para posteriormente realizar la puesta en común y resolución de los casos.