Reclasificación de productos sanitarios : ¿Qué hacer?

El pasado 13 de julio tuvo lugar el curso “Reclasificación de productos sanitarios: ¿Qué hacer?”, con una parte teórica y dos partes basadas en casos prácticos, desarrolladas todas ellas por tres expertas del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.

La reclasificación de los productos sanitarios es uno de los principales y novedosos cambios derivados de la aplicación de los nuevos reglamentos, ya que se establecen nuevas reglas de clasificación que implican que algunos productos tengan que cambiar de clase, pasando a una de mayor riesgo o, en el caso de los PSDIV, imponen una forma diferente de nombrar y clasificar estos productos que , asimismo, lleva a una revisión por parte de los fabricantes de todos sus productos para su actualización según el nuevo sistema de clasificación de PSDIV.

Verónica Campuzano Gómez-Acebo, Jefe de Servicio de la Unidad de control del mercado de productos sanitarios, expuso un brillante resumen del marco legislativo aplicable y los principales cambios a tener en cuenta en función del tipo de producto. En cuanto a las dos partes prácticas, basadas en ejemplos, Margarita Martín López, Jefe de Servicio de Control del Mercado y Supervisión de Organismos Notificados (para los ejemplos relacionados con PS) y Raquel García Navarro, Técnico superior del Área de PSDIV (para los ejemplos relacionados con PSDIV) defendieron sus respectivas presentaciones de forma clara y didáctica, resultando de gran relevancia para el abordaje del complejo tema de las reclasificaciones.

Hubo alrededor de 50 asistentes al curso que fueron exponiendo sus consultas a tiempo real a través del chat para ser contestadas al final de la sesión por las ponentes. Tanto el número de inscritos como la cantidad de preguntas que se plantearon ponen de manifiesto el gran interés que el tema desarrollado despierta en la industria de productos sanitarios actualmente.

En definitiva, en este curso se han intentado establecer unos criterios y herramientas claros y concisos para que las empresas del sector, principalmente los fabricantes, pero también todos los demás agentes implicados (importadores, distribuidores, representantes autorizados) puedan abordar con éxito, si no lo han hecho ya, el gran reto de determinar si sus productos se ven afectados por un cambio de clase y, en caso de que sea así, afrontarlo de la forma más eficiente posible. Esperamos que se haya cumplido el objetivo.

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