Post-Market Surveillance según MDR

El pasado 29 de marzo AEFI organizó un curso online sobre Post-Market Surveillance (PMS) según el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios (PS). Esta formación estuvo coordinada por Luisa Varela, Directora técnica de VITAE, y contó con más de 60 asistentes.

Durante las 3 horas que duró el curso, se cubrieron todos los aspectos planteados en el programa, desde cómo hacer un procedimiento de PMS hasta su aplicación práctica.
En la primera parte, Cristina Huguet, de ISDIN, nos explicó como configurar un procedimiento de PMS, las guías y normas a aplicar y los contenidos a incluir.
En la segunda parte, Claire Murphy, de Tecno-med Ingenieros, nos explicó cómo llevar a cabo un Plan de PMS, especificando los contenidos y el nivel necesario de pruebas de seguimiento, así como la planificación de estudios PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), con diferentes clases de PS.
En la tercera parte del curso, Efrén Reina, de Ingecal, nos hizo una propuesta de estructura y contenido para los informes de PMS y específicamente de PSUR, incluyendo ejemplos de diferentes PS para poder entender todos los datos a incorporar, especialmente los relacionados con beneficio/ riesgo, seguridad y análisis del mercado.

El curso tuvo una fantástica acogida por parte de la audiencia, que tuvo la oportunidad de hacer múltiples preguntas al finalizar las ponencias y resolver sus dudas con casos específicos.

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