PNT en Farmacovigilancia

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) son documentos clave para el funcionamiento adecuado de un departamento de Farmacovigilancia. Además, son revisados exhaustivamente en auditorías e inspecciones de las Autoridades Regulatorias siendo objeto de múltiples observaciones.

El 18 de enero se ha celebrado un curso sobre PNT en Farmacovigilancia, organizado por la Vocalía de Farmacovigilancia de la Sección Centro de la AEFI, e impartido por Aintzane Goicoechea y Miriam Álvarez de Azierta. El curso ha contado con una asistencia de más de 40 personas.

Se inició el curso con un repaso de la legislación aplicable y una revisión de las dudas más frecuentes: número de PNT, si deben ser los mismos en todas las compañías, quiénes son los responsables de su elaboración, si deben seguir el sistema de calidad o qué se revisa en los PNT en las auditorías.

Tras pasar revista a los PNT más comunes y cómo se codifican, se revisaron los requisitos mínimos de calidad, tanto para PNT internos como externos, los requerimientos básicos del sistema de calidad y los flujos de gestión, aprobación, mantenimiento y actualización.

Respecto del mantenimiento y actualización de los PNT, además de la periodicidad, se subrayó la importancia de marcar el motivo de la actualización. Una vez se haya actualizado la versión, ha de pasar por registro y control de Garantía de Calidad y entrenar al personal en la nueva versión. Ya se trate de personal interno o de terceros, hay que documentar la formación mediante registros.

Según las compañías, los PNT han de adaptarse si actúan como centrales, como afiliadas, si se trata de una consultora o de proveedores.

Por último, tal como indica la legislación aplicable, los PNTs deben integrarse en el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF).

De esta manera, los PNT se convierten en una herramienta clave de calidad y por tanto, en un objetivo en auditorías e inspecciones porque son la prueba de que los procesos están bien establecidos.

El curso finalizó con una revisión de ejemplos y casos prácticos y se dio respuesta a todas las preguntas planteadas por la audiencia.

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