INTRODUCCIÓN A LAS U.S FDA INSPECCIONES

En fecha 10/11/2016 se celebró en AEFI el curso: INTRODUCCIÓN A LAS U.S. FDA INSPECCIONES organizado por la vocalía de productos sanitarios de AEFI Sección catalana.

La jornada estuvo impartida por Pepe Rodríguez, experto en el tema, con más de 25 años de experiencia en inspecciones de la FDA para el mundo farma y de productos sanitarios, ejerciendo primero como formador durante un tiempo desde dentro de la FDA y en los últimos años como consultor desde su propia empresa Business Excellence Consulting en Puerto Rico.

La jornada hizo un repaso de los detalles de una inspección de FDA a las instalaciones fabricantes de productos sanitarios y medicamentos que se van a poner en el mercado en los EEUU. La particularidad de la jornada reside en que, además de ver el desarrollo real de una inspección, está enfocada desde el punto de vista del inspector, es decir, qué instrucciones tiene un inspector para el desarrollo de la inspección, impartidas desde la FDA, es decir, qué es lo que se va a exigir al inspeccionado.

También se hizo un repaso al funcionamiento de la FDA relativo a las inspecciones y a las incidencias normalmente encontradas en ellas.