Inspecciones Remotas de Farmacovigilancia en tiempos de Covid. 2ª sesión

Tras el éxito de la primera parte del curso organizado por la Vocalía de Farmacovigilancia de la Sección Centro, dedicado a las Inspecciones remotas de Farmacovigilancia en tiempos de Covid-19, llegó el momento de conocer de primera mano, cómo han afrontado las Autoridades Sanitarias, el reto de realizar inspecciones en remoto. Emplazados el 20 de septiembre de 2021, tuvo lugar la segunda parte del curso con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Si bien la modalidad de inspección remota se encuentra regulada por la Buenas Practicas de Farmacovigilancia en su módulo III y en el documento Points to  consider. Remote Pharmacovigilance inspections of MAHs during a crisis situation, llevarlo a la práctica en una implementación real conlleva unos retos y desafíos importantes. Doña Aurora Mª Rojo, Jefe del Área de Inspección de BPFV y BPC de la AEMPS reconoció que este tipo de inspección requiere un elevado esfuerzo por parte tanto del inspeccionado como del equipo inspector y explicó cómo han planificado las inspecciones en un plan coordinado con las Comunidades Autónomas. Se detallaron las etapas de las inspecciones remotas, incluyendo las notificaciones de inspección, pruebas de conexión, fases de la inspección, informe final y actuaciones posteriores a la inspección. Se hizo hincapié en la digitalización de documentos, el acceso en tiempo real a sistemas y bases de datos, SharePoints para el intercambio de datos, firma electrónica y muchos otros temas relativos a la digitalización. En la segunda parte de la sesión, Doña Susy Y. Olave Quispe, Inspectora Jefe de Sección del Área de BPFV y BPC, presentó las principales deficiencias y hallazgos encontrado en las últimas inspecciones remotas, centrándose en los hallazgos más graves de una forma práctica. Los asistentes reconocieron que los ejemplos discutidos fueron de gran ayuda de cara a mejorar sus propios sistemas y prepararse más eficientemente para inspecciones futuras. En definitiva, la colaboración más estrecha entre la industria farmacéutica y las Autoridades Sanitarias se hace, si cabe aún más necesaria, siendo este tipo de encuentros organizados por la AEFI, una herramienta de acercamiento indispensable entre ambas partes.

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