Importación de productos sanitarios bajo el MDR

El pasado día 22 de marzo tuvo lugar desde AEFI sección catalana el seminario sobre importación de productos sanitarios bajo MDR, impartido por Cristina Batlle Edo, Jefe de Área de Sanidad en Cataluña y coordinado por Mª Angeles Bravo, miembro de la vocalía de productos sanitarios. El seminario contó con 122 asistentes.

La implementación del MDR 2017/745, el próximo 26 de mayo, define los requerimientos para importadores. Cristina Batlle, en su presentación realizó un repaso sobre estas obligaciones y el tema general de la importación de productos sanitarios, incluyendo el Brexit.

En primer lugar, se definió la figura del importador y de los diferentes agentes económicos junto con sus obligaciones, en el marco legal de la UE y el cronograma de aplicación. El MDR define, entre las obligaciones del importador, indicar su nombre y domicilio en el embalaje o documento que lo acompañe. Este tema se encuentra en discusión actualmente en la Comisión europea, desde donde se espera emitan una guía para definir el procedimiento a llevar a cabo en esta identificación. También se trataron otras obligaciones como el registro en EUDAMED y las novedades en el etiquetado.

Seguidamente se trató el marco legal en España, donde se exige la licencia previa de importación y la figura del Técnico Responsable.

Otro aspecto destacado tratado en la presentación es el caso de empresas ubicadas fuera de la UE que tienen diferentes sedes en la UE, siendo una de ellas la que se declara como importador del producto a efectos del MDR y registro en Eudamed. En este caso se diferencia entre el importador que aparece en la factura, y el destinatario de la mercancía, que deberá poseer licencia sanitaria.

En cuanto al Brexit, los productos fabricados en UK, que se encuentran en la cadena de distribución, antes de la fecha del Brexit, pueden seguir comercializándose. Sin embargo, los puestos en el mercado con posterioridad son tratados como importación. Y por lo tanto, deberán tener un EC REP para la UE. Sin embargo, hasta la fecha 26 de mayo se admite su entrada con etiquetado no actualizado.

El Brexit también afecta a los Organismos Notificados y los EC REP, siendo no válidos los ubicados en UK.

Por último, se presentaron ejemplos de distintas situaciones que pueden presentarse en las importaciones.

Durante el seminario se fueron presentando numerosas cuestiones por parte de los asistentes, que muchas de ellas fueron resueltas durante la presentación. No obstante, se elaborará un documento con las mismas y su resolución.

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