Evaluación clínica de productos sanitarios según el EU MDR 2017/745. Punto de vista de un Organismo Notificado.

El pasado 19 de abril se desarrolló una sesión de formación “on-line” organizada por la Vocalía de productos sanitarios de la Sección Catalana con el título Evaluación clínica de productos sanitarios según el EU MDR 2017/745. Punto de vista de un Organismo Notificado. Participó como ponente de la sesión Mª Jesús Carenas, Auditora senior y Jefe de Área del Organismo Notificado español (0318). La sesión que contó con más de 60 asistentes, nos brindó la oportunidad de clarificar conceptos y obtener información detallada sobre las fuentes legislativas que deberán consultar los fabricantes para adecuarse a los nuevos requerimientos. Se revisaron todos los aspectos regulatorios contemplados en el nuevo Reglamento europeo, así como las guías desarrollados por el MDCG (Medical Devices Coordination Group) en las cuales se ofrecen directrices para la interpretación de los aspectos relacionados con la metodología a aplicar para demostrar la seguridad y eficacia por equivalencia (MDCG 2020-5), las evidencias clínicas requeridas para los productos certificados con la legislación actual, Directiva 93/42/CE (MDCG-20206) y la metodología que aplicará el Organismo Notificado en la evaluación de la documentación clínica aportada por el fabricante (MDCG-2020-13).

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