Curso básico Módulo 3 – API

El día 17 de febrero de 2021 tuvo lugar la celebración del curso “Curso básico Módulo 3-API” organizado por la vocalía de Asuntos Regulatorios de la Sección Catalana de AEFI.

El curso fue impartido por Sílvia Arrastia Casado (BCN Peptides) y Mayte Vázquez (GP Pharm), dos ponentes del sector.

El objetivo del curso fue aportar a todos los asistentes una visión general de la información necesaria sobre los principios activos que debe figurar en la sección 3.2.S del Módulo de Calidad del dossier de registro, DMFs, CEP, así como los procedimientos de evaluación de esta sección en diferentes áreas (EU, FDA, otros).

Se comenzó revisando el contenido del DMF en formato CTD (capítulos de la parte 3.2.S del CTD, contenido de la parte abierta y la parte restringida, discusión específica en relación con la selección de starting materials, impurezas, disolventes residuales, elemental impurities y nitrosaminas).

En la última parte del curso, se explicó detalladamente la evaluación del DMF-CEP (evaluación del DMF en diferentes territorios y por parte del EDQM, así como la obtención del CEP correspondiente).

Al finalizar la sesión, se formularon diversas preguntas que pusieron de manifiesto el interés por parte de los participantes.

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