ALEGACIONES MÓDULO 3. API

La documentación de la calidad de los principios activos es parte integral de cualquier solicitud de autorización de comercialización. A menudo utilizamos Guías para la preparación de un expediente de registro o aplicamos nuestra propia experiencia, pero pocas veces aplicamos la experiencia de otras compañías o incluso la propia experiencia de la AEMPS.

En este curso del pasado 5 de octubre 2020 contamos con la participación de 3 participantes del Grupo de Trabajo de Módulo 3 de AEFI, Carlos Muñoz, Ana de Santiago y Marta Parés, quienes nos explicaron las deficiencias compartidas en el Grupo de las distintas secciones del Módulo 3.2.S, y nos dieron también algunos consejos interesantes para evitar errores y evitar deficiencias de las agencias.

Durante la segunda parte de la sesión pudimos contar con Teresa Dannert, Jefe de Servicio de la División de Química y Tecnología Farmacéutica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano en la AEMPS, la cual expuso una selección de las deficiencias más comúnmente encontradas en su experiencia como evaluadora y resolvió todas las preguntas que los asistentes fueron formulando que, por cierto, fueron muchas.

La sesión resultó muy enriquecedora, y esperamos haber ayudado a todos los asistentes a minimizar el riesgo en la aprobación de sus expedientes de registro de manera que consigan acortar los plazos de resolución

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