5º taller de etiquetado de productos sanitarios de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745

El pasado día 11 de mayo, tuvo lugar el 5º taller de etiquetado de productos sanitarios, organizado por la Vocalía de Productos sanitarios de AEFI, sección catalana y coordinado por M Angeles Bravo, miembro de la vocalía.

El taller se realizó en forma on line, y contó con la asistencia de 40 personas.

En primer lugar, Cristina Batlle, Jefe de Área de Sanidad y Política Social de la Delegación de Gobierno de Cataluña, realizó un repaso de la Reglamentación aplicable, así como una actualización de la situación debida a los cambios implementados con el MDR en cuanto al etiquetado, además de los cambios habidos con el Brexit y la no renovación del acuerdo con Suiza.
En su presentación, además de actualizar los datos, se incluyó una guía práctica con los cambios de etiquetado debido al MDR, y una tabla comparativa con la MDD en cuanto a los requisitos.
La información suministrada por el fabricante, que incluye etiqueta e Instrucciones de Uso (IFU) debe cumplir con los requisitos del punto 23 del Anexo I del MDR. Un producto que no cumpla con estos requisitos no podrá ser puesto en el mercado.
Especial atención a los principales cambios, con la inclusión de que se trata de un producto sanitario y el UDI. Además, en los productos que no tienen fecha de caducidad, se deberá añadir la fecha de fabricación, así como características específicas para productos estériles y de un solo uso reprocesados.
Estos y el resto de cambios derivados de la implantación del MDR, junto con las normas y símbolos del etiquetado, fueron analizados y expuestos por Cristina Batlle en su magistral presentación.

Seguidamente, María Aláez, Directora Técnica de Fenin, expuso el tema del UDI y actualización de EUDAMED con los plazos previstos para su funcionamiento, incluyendo los módulos ya funcionales.
Los reglamentos europeos desarrollan un sistema de identificación única (sistema UDI) de aplicación progresiva basado en directrices internacionales y con los objetivos de garantizar una trazabilidad efectiva de los productos sanitarios en la UE, evitando falsificaciones, y de incrementar la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad poscomercialización. En definitiva, para la mejora de la seguridad del paciente y la eficacia de la cadena de suministros.
De la estructura de este UDI, y de su aparición en el etiquetado incluyendo los plazos de aplicación y documentos de conformidad, habló de forma exhaustiva la ponente.
A continuación, realizó un excelente repaso de la situación actual de EUDAMED con la puesta en marcha de los diversos módulos y plazos finales previstos. El registro de agentes económicos cuenta ya con 13.878 empresas fabricantes registradas de las cuales 440 son españolas.
Además, en su presentación aparecen los links para poder acceder a todos los documentos publicados con instrucciones y guías para la implementación de los requisitos de EUDAMED, el UDI, y en general para la implementación del MDR.

Por último, Susana Andueza, Jefe de Servicio de la Inspección Farmacéutica y Control de Drogas. Delegación de Gobierno de Cataluña, llevó a cabo la parte práctica de forma ágil y didáctica con una brillante intervención.
En una primera parte, analizó y presentó mediante estadísticas, los fallos más comunes detectados en la Inspección de farmacia en la importación. El número de rechazos de productos se incrementó en el año 2021 debido al Brexit y a la implementación del MDR, pero en ningún caso es un número significativo al no superar el 1% de material.
Seguidamente se realizó la actividad del taller de forma interactiva. La ponente fue lanzando cuestiones acerca de un etiquetado en el que había diferentes errores. Los asistentes podían votar online acerca del resultado, y de esta forma se resolvía el caso en común.

En resumen, una amplia y estricta visión del etiquetado de los productos sanitarios y de los requisitos para su cumplimiento, de la mano de ponentes de la Inspección y de la representación de la Industria.

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