3ª sesión. Puesta al día en el manejo de estudios clínicos. Monitorización basada en riesgo, proveedores y aspectos clave de la monitorización centralizada en ensayos clínicos

El pasado 17 de mayo, tuvo lugar la tercera sesión del curso de Puesta al día en el manejo de estudios clínicos, organizado por la Vocalía de Investigación Clínica y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con 32 asistentes.

Rut Iniesta (Manager Clinical Operations, Central Monitoring, Syneos Health, Spain) nos ofreció una presentación exhaustiva y rigurosa sobre los
aspectos clave de la monitorización centralizada, su metodología y los indicadores que se utilizan.

Fue muy importante la clarificación sobre los diferentes roles y funciones en el Risk Based Monitoring (RBM): central monitoring, monitorización remota y data Management, así como los diferentes mitos alrededor del RBM y su origen.

Asimismo, nos ofreció una visión práctica de como se lleva a cabo en el día a día, tanto desde el centro, con la interacción entre el CRA y el central monitor, como la visión más generalizada de como se visualizan los datos y como se toman las decisiones mediante la presentación de diferentes escenarios. Los asistentes tuvieron oportunidad de participar en la discusión de los casos y resolver dudas en el turno de preguntas y respuestas.

En conclusión, esta sesión nos mostró que en RBM es clave la correcta identificación de los aspectos críticos y de los riesgos del estudio para poder diseñar estrategia de monitorización adecuada a los mismos, y ajustar la misma a lo largo del estudio. El RBM es actualmente un requisito innegociable de las autoridades para asegurar la calidad basada en el riesgo en la realización de estudios clínicos.

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