2ª sesión. Puesta al día en el manejo de estudios clínicos. Estudios observacionales: experiencias tras un año de implementación del RD 957/2020. Visión de Comités Éticos y CCAA

El pasado 21 de abril, tuvo lugar la segunda sesión del curso de Puesta al día en el manejo de estudios clínicos, organizado por la Vocalía de Investigación Clínica y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con una participación muy activa. Esta sesión contó con 43 asistentes.

Ponentes de Comités Éticos y de CCAA de diferentes comunidades (Cataluña, Galicia y Madrid), lideraron la sesión, ofreciendo diferentes puntos de vista sobre la implementación del del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Las presentaciones en ambos bloques, Comités Éticos y CCAA, fueron eminentemente prácticas sobre la experiencia en el día a día y los retos que a los que se enfrentan, desde cada una de sus perspectivas.

Fue muy útil conocer el por qué, la necesidad, de formular y actualizar la regulación de estudios observacionales, las ventajas o eficiencias que busca la nueva normativa, así como aquellos aspectos que todavía no han quedado esclarecidos o suficientemente resueltos.

El formato de la sesión incluyó una mesa redonda en la que los ponentes pudieron interactuar entre ellos además de responder a las múltiples preguntas de los asistentes.

En conclusión, fue una sesión muy enriquecedora, con una discusión muy abierta y muy grata, que, aunque todavía queda camino por recorrer en la implementación del Real Decreto, nos dejó muchas dudas esclarecidas y el entendimiento de que las partes involucradas se enfrentan a retos similares.

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